写于 2018-11-19 04:08:01| 永利皇宫娱乐赌场| 财政

美国FDA批准23andMe的罕见疾病遗传筛查试验

华盛顿(路透社) - 谷歌支持的23andMe周四赢得了美国的批准,推出了第一个直接面向消费者的基因测试,该突变可能导致儿童继承布鲁姆综合征,这是一种罕见的疾病导致身高矮小,风险增加癌症和不寻常的面部特征

美国食品和药物管理局表示,计划发布通知,免除此次和其他载体筛选测试,以免在出售前获得FDA审查

公众评论将有30天的时间

该机构在一份声明中表示,“这一行动为常染色体隐性携带者筛查试验创造了最不繁琐的监管途径,具有类似的用途,进入市场”,指的是两名未受影响的父母携带的基因突变

美国食品和药物管理局此前禁止位于加利福尼亚州山景城的23andMe公司推销唾液采集套件和个人基因组服务,旨在识别包括癌症和心脏病在内的一系列健康风险,并表示尚未获得营销许可

目前的批准是针对基因检测市场的一小部分

“美国食品和药物管理局认为,在许多情况下,消费者无需通过持照医生直接获取其个人遗传信息,”FDA体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez在一份声明中表示

“这些测试有可能为人们提供有关其基因可能突变的信息,这些信息可传递给他们的孩子,”他补充说

该机构表示,该公司进行了两项研究,以证明该检测方法准确无误地检测了布卢姆综合征携带者的状况

该测试旨在用于成人的产后载体筛查

“没有测试是完美的,”FDA说

“鉴于错误结果的可能性和这些突变的罕见性,专业协会通常建议只有具有遗传疾病家族史的未来父母进行载体筛查

”公司联合创始人Anne Wojcicki在接受采访时说23andMe还没有虽然她预计这将是“今年的某个时候

”她说该公司还有40多个此类型的筛选测试,希望逐步推出

她说,该公司并没有放弃希望它能够获得FDA批准其他类型的基因测试,该机构目前需要进行上市前批准

她说:“这是我们希望将继续成为一个不断发展的旅程的第一步

” Toni Clarke在华盛顿报道;由Ken Wills和Eric Walsh编辑